MedReg AI 是什么？
MedReg AI 是面向医疗器械、药品和膳食补充剂的法规合规平台，医疗器械法规覆盖范围包括 EU MDR、FDA 510(k) 等路径。用户先创建项目，选择产品类型、目标法规和申报路径，再上传相关资料。平台利用 AI 将文档内容与适用要求进行比对，开展差距分析，识别资料缺口、评估合规状态，并给出供团队审查的改进建议。
平台将文档解析、语义搜索和证据映射结合在同一流程中。分析发现可关联到原始文档的页码和摘录，合规评分则按法规章节与要求类别展示准备情况。注册法规事务团队可以查看按优先级排列的建议，并导出 PDF 报告。除器械外，平台还覆盖药品申报和补充剂要求，也支持识别不同司法辖区之间的重叠要求。
适合谁用
- 医疗器械注册法规事务团队
- 药品注册申报团队
- 膳食补充剂生产企业
- 生命科学领域法规顾问
如何使用 MedReg AI
- 1
设定项目范围
选择医疗器械、药品或补充剂，指定目标法规，并确定申报路径。
- 2
上传支持资料
上传技术文件、临床数据、配方记录、标签或其他法规相关文档。
- 3
运行差距分析
AI 将上传的文档与适用法规要求进行比对，识别缺口并评估合规状态。
- 4
审查结果并导出
查看证据引用和按优先级排列的建议，再导出 PDF 报告供审查使用。
MedReg AI 核心功能
医疗器械法规覆盖
支持针对 EU MDR、EU IVDR、FDA 510(k)、PMA、De Novo 和 ISO 13485 要求进行分析。
药品与补充剂要求
覆盖 NDA、ANDA、IND 申报路径、欧盟药品法规，以及 DSHEA、cGMP 和新膳食成分通知等补充剂合规事项。
文档解析与语义搜索
从 PDF、Word 文档、电子表格和技术文件中提取内容，并支持对法规资料进行语义搜索。
分析证据映射
通过页码和内容摘录，将分析发现关联到原始文档，便于追溯依据。
合规评分与报告
提供整体准备情况评分，以及按法规章节和要求类别划分的结果，并支持生成 PDF 报告。
跨法规差距分析
识别不同司法辖区法规之间的重叠要求，支持多地区申报资料审查。
MedReg AI 使用场景
EU MDR 资料审查
依据 EU MDR 要求检查医疗器械技术文件和临床资料，查找文档缺口。
FDA 510(k) 申报准备
针对 FDA 510(k) 要求分析器械支持资料，并审查平台给出的改进建议。
药品申报资料准备
检查 NDA、ANDA 或 IND 申报文档，并通过证据引用追溯分析发现。
补充剂法规合规审查
依据相关 DSHEA、cGMP 和 NDI 要求，审查配方记录与标签资料。
MedReg AI 常见问题
MedReg AI 是什么？
MedReg AI 将生命科学文档与法规要求进行比对，支持医疗器械、药品和膳食补充剂。分析结果包括资料缺口、证据引用和改进建议。
MedReg AI 可以免费试用吗？
网站提供首次免费分析，并说明首个项目无需信用卡。平台也提供付费订阅。
注册法规事务团队如何使用 MedReg AI？
团队先选择产品类型和目标法规，再上传文档并运行分析。随后可审查带有证据引用的发现，并导出 PDF 报告。
MedReg AI 支持 EU MDR 和 FDA 510(k) 差距分析吗？
支持。网站列出的医疗器械分析路径包括 EU MDR、FDA 510(k)，以及 EU IVDR、PMA 和 De Novo。
MedReg AI 支持分析哪些文档格式？
网站列出了 PDF、Word 文档、电子表格和技术文件。可上传的资料示例包括临床数据、配方记录和标签。
MedReg AI 可以导出法规合规报告吗？
可以。平台支持生成用于内部审查、法规申报或投资者展示的 PDF 报告，分析发现包含原始文档引用。
本文根据 medical-regulation.com 官网公开页面整理，查看日期 2026年10月9日。